Акт проверки организации оптовой торговли лекарственными средствами

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе , действующих на основании Приказа Росздравнадзора от "--" г. Срок действия лицензии до "--" г. Наличие оборудования: - шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации - стеллажей - поддонов - кондиционеров акт приемки основных средств на баланс или др. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности - 5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках 6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы N, дата выдачи 7.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Как проводится контрольная закупка при проверке ККТ организации?

Содержание:

• Акт проверки организации оптовой торговли лекарственными средствами
• Акт проверки организации оптовой торговли лекарственными средствами
• Законодательная база Российской Федерации

Акт проверки организации оптовой торговли лекарственными средствами

Изучение Приказа н. Часть 1 Организация проведения проверок аптек Рсздравнадзором в рамках новой нормативной документации. Подробнее рассмотрим лицензионный контроль и Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. В рамках лицензионного контроля Административный регламент утвержден Приказом н.

В рамках Федерального государственного надзора Административные регламенты утверждены Приказами Минздрава России от Лицензионный контроль, кроме того, регламентирован Федеральным законом от Также в рамках лицензионного контроля действует Постановление Правительства РФ от Поскольку Приказ н утверждает именно Административный регламент в рамках проведения лицензионного контроля, рассмотрим подробнее его, а именно: как и когда проводятся проверки в отношении аптечных организаций, как оформляются результаты проверок и какие меры принимаются по окончании их проведения.

Согласно Приказу н предметом лицензионного контроля является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря г.

N Согласно Приказу н предметом государственного надзора является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, хранению, перевозке, отпуску, реализации, применению, уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Любая проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля надзора. Требования к приказу одинаковые, как для лицензионного контроля, так и для федерального государственного надзора. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа гос.

Далее рассмотрим основные виды провидимых проверок: плановые и внеплановые. Плановая проверка и при лицензионном контроле и при федеральном государственном надзоре проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом план разрабатывается органом государственного контроля, проходит согласование с генеральной прокуратурой и не позднее 31 декабря публикуется на сайтах генеральной прокуратуры и органов государственного контроля.

Использование проверочных листов списков контрольных вопросов осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Проверочные листы содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы списки контрольных вопросов.

На данный момент Вы можете самостоятельно ознакомиться с возможными вопросами проверочных листов в Приказе Росздравнадзора N от В рамках лицензионного контроля основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является: 1 истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии; 2 истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; 3 истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от Что касается федерального государственного надзора, основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня: 1 государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя; 2 окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя; 3 начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.

Так как с года действует риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности, каждая аптечная организация будет относиться к определенной категории риска значительная, средняя, умеренная и низкая. В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Вопрос определения категории риска конкретной аптечной организации будет рассмотрен во 2 части данной статьи Приказ н. Организация проведения проверок аптек в рамках новой нормативной документации. Часть 2. В соответствии со ст. Стоит обратить внимание на один из ключевых моментов, который может помочь аптечной организации защитить свои права. В данном случае речь идет именно о рабочих днях, поэтому если уведомление о проведении плановой проверки было получено организацией в пятницу, а сама проверка была проведена в понедельник, результаты данной проверки могут быть отменены.

Далее рассмотрим подробнее внеплановые проверки. В рамках лицензионного контроля, предметом внеплановых проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является также представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии. В рамках федерального государственного надзора, предметом внеплановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований, выполнение предписаний органов государственного контроля надзора , проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Рассмотрим, каким образом контролирующие лицензирующие органы уведомляют о проведении внеплановой проверки. Что касается проверок, проводимых по другим основаниям например, по исполнению предписания , о проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 ст.

Подводим итог: лицензиат уведомляется не менее чем за 24 двадцать четыре часа до начала проведения проверки любым доступным способом, но в случае проведения проверки на основании поступившей информации о фактах грубых нарушений лицензионных требований, контролирующий орган имеет право организовать проверку без предварительного уведомления лицензиата. И плановые и внеплановые проверки могут быть документарными и выездными. Ключевой момент для проведения внеплановой выездной проверки в рамках лицензионного контроля — согласование ее контролирующим органом с прокуратурой то есть без согласования с органом прокуратуры внеплановая выездная проверка в отношении организации не может быть проведена.

Что касается проверки в рамках федерального государственного надзора, в данном случае согласование с органом прокуратуры не требуется; органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.

Также согласно ст. Рассмотрим подробнее сроки проведения проверок требования общие и к лицензионному контролю и к федеральному государственному надзору. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля надзора , проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения проверок в отношении ЮЛ, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению ЮЛ, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

Проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа гос. Организация документарной проверки как плановой, так и внеплановой осуществляется и проводится по месту нахождения органа государственного контроля надзора. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля надзора , вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение ЮЛ, ИП обязательных требований, орган государственного контроля надзора направляет в адрес ЮЛ, адрес ИП мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.

К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля надзора о проведении проверки либо его заместителя о проведении документарной проверки. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса ЮЛ, ИП обязаны направить в орган государственного контроля надзора указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью при ее наличии и соответственно подписью ИП, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица ЮЛ. ЮЛ, ИП вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью. Выездная проверка как плановая, так и внеплановая проводится по месту нахождения ЮЛ, месту осуществления деятельности ИП и или по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным: 1 удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся имеющихся в распоряжении органа государственного контроля надзора , документах ЮЛ, ИП; 2 оценить соответствие деятельности ЮЛ, ИП обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностного лица органа государственного контроля надзора , обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица ЮЛ, ИП, его уполномоченного представителя с распоряжением или приказом руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля надзора о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

В случае, если проведение плановой или внеплановой выездной проверки оказалось невозможным в связи с отсутствием ИП, ЮЛ, либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности ЮЛ, ИП, либо в связи с иными действиями бездействием ИП, ЮЛ, повлекшими невозможность проведения проверки, должностное лицо органа государственного контроля надзора , составляет акт о невозможности проведения соответствующей проверки с указанием причин невозможности ее проведения.

В этом случае орган государственного контроля надзора в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки вправе принять решение о проведении в отношении таких ЮЛ, ИП плановой или внеплановой выездной проверки без внесения плановой проверки в ежегодный план плановых проверок и без предварительного уведомления ЮЛ, ИП.

Порядок оформления результатов проверки идентичные как для лицензионного контроля, так и для федерального государственного надзора. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю ЮЛ, ИП, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя ЮЛ, ИП, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля надзора.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, объяснения работников ЮЛ, работников ИП, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. ЮЛ, ИП вправе вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством РФ. В журнале учета проверок должностными лицами органа государственного контроля надзора осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля надзора , датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются ФИО и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью ЮЛ, ИП при наличии печати. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись. Ведение журнала учета проверок не является обязательным требованием, и его отсутствие в организации не приводит к каким-либо штрафным мерам.

ЮЛ, ИП, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в соответствующие орган государственного контроля надзора , в письменной форме возражения в отношении акта проверки и или выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом ЮЛ, ИП вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля надзора.

Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов пакета электронных документов , подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица. Также рассмотрим подробнее меры, принимаемые должностными лицами контролирующего органа в отношении фактов нарушений, выявленных при проведении проверки.

Протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения. В протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, ФИО, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта РФ, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя ЮЛ, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

В случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие.

Копия протокола об административном правонарушении направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня составления указанного протокола.

По истечении срока исполнения проверяемым лицом ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений, должностное лицо контролирующего органа, готовит проект приказа о проведении внеплановой документарной и или выездной проверки и направляет его на подпись руководителю заместителю руководителя контролирующего органа.

В рамках лицензионного контроля по результатам проведенной проверки также может быть принято решение о приостановлении действия лицензии. В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания.

В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

В случае, если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии. Особое внимание следует обратить на права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при проведении проверки.

Отдельно выделяются нормативные документы, предъявляющие требования к специалистам в рамках лицензионного контроля. Ответы на вопросы. Учитывается ли количество аптек у ЮЛ при составлении ежегодного плана проверок? Например, аптечная организация, занимающаяся изготовлением лекарственных препаратов, имеет более высокую категорию риска, чем организация, осуществляющая только отпуск готовых лекарственных препаратов.

Чем выше категория риска согласно риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности , тем больше вероятность включения организации в ежегодный план проверок. Полезная статья? Поделитесь в соцсетях: Остались вопросы?

Задайте их в комментариях, и наши эксперты вам ответят:.

Акт проверки организации оптовой торговли лекарственными средствами

Организация охраны аптечного склада 2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН III Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами 3. Последнее обследование кем проведено, дата Какие предложения и замечания не выполнены 4. Ведение карт журналов ежедневного учета показателей температуры и влажности 4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках 4.

Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, проведена путем сопоставления с соответствующими сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц. В результате проверки выявлено соответствие сведениям из единого государственного реестра юридических лиц. Для осуществления фармацевтической деятельности на обособленном подразделении по адресу: Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ: аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН; соискателем лицензии представлены следующие документы: - Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида деятельности; - Копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования дипломы и сертификатов специалистов; - Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений; - Характеристика объекта лицензирования; - План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений; - Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и правилам. В результате проверки выявлено: 1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности: - Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные основания использования помещений и соответствие требованиям действующего законодательства: - Свидетельство регистрации права собственности; - Технический паспорт на помещение из Бюро технической инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой; - Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи помещений, сан.

Законодательная база Российской Федерации

Главное меню. Возражения на акт проверки представленных сведений, необходимых для осуществления индивидуального персонифицированного учета в системе обязательного пенсионного страхования. Акт проверки приживаемости зеленых насаждений на территории городского округа Котельники Московской области. Акт проверки при строительстве, реконструкции, капитальном ремонте объекта капитального строительства. Акт проверки правильности исполнения приговоров судов к исправительным работам в организации образец. Акт проверки показаний приборов учета коммунальных услуг на территории городского округа Климовск Московской области. Акт проверки подготовки специалистов проведения выпускных экзаменов. Акт проверки по условиям конкурса на лучшую воинскую часть организацию по организации охраны объектов с применением караульных собак. Акт проверки отоваренных чеков с показателями контрольного счетчика кассового аппарата в магазине исправительного учреждения.

Полный текст документа Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности организация оптовой торговли лекарственными средствами г. Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе , действующих на основании приказа Росздравнадзора от "--" г. Срок действия лицензии до "--" г. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы -- N, дата выдачи, срок действия заключения 1. Организация охраны аптечного склада 2.

Изучение Приказа н. Часть 1 Организация проведения проверок аптек Рсздравнадзором в рамках новой нормативной документации. Подробнее рассмотрим лицензионный контроль и Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН III Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами 3. Последнее обследование кем проведено, дата Какие предложения и замечания не выполнены 4. Ведение карт журналов ежедневного учета показателей температуры и влажности 4.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Организация хранения лекарственных средств.

Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы N, дата выдачи, срок действия заключения 1. Состояние материально-технической базы: - наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации расстояние до наружных стен 0,,7 м, от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м - поддонов с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс - холодильного оборудования с указанием марки и номера акта приемки основных средств на баланс - наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ - наличие приборов для регистрации параметров воздуха термометров и гигрометров психрометрических , дата поверки органами метрологического контроля II Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности 2. Организация охраны аптечного склада 2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН III Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами 3.

.

.

.

.

.

.

.